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近年來，業(yè)界對于鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化注冊申報流程，避免注冊申報資料重復(fù)提交的訴求不斷增加。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報，國家藥監(jiān)局深入調(diào)研，充分聽取各方面意見后， 2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告。醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料的研究資料，是醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及審評審批中的核心文件之一。

為響應(yīng)國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》，蘇州蘇豪生物材料科技有限公司于2022年9月先后完成了“絲素蛋白凍干原料主文檔”、“絲素蛋白原料主文檔”和“絲素蛋白生物材料主文檔”三項(xiàng)主文檔登記。

“絲素蛋白凍干原料”是由天然蠶絲絲素制成，無任何化學(xué)添加，適用于蠶絲蛋白應(yīng)用領(lǐng)域的研究；“絲素蛋白原料”是天然桑蠶絲為原料，經(jīng)過一系列純化工藝后制備而得的高純度絲素蛋白溶液，可用于制備多孔海綿支架、薄膜、凝膠、粉末、微納米顆粒等；“絲素蛋白生物材料”是以蠶絲為原料制成的微孔蠶絲蛋白膜片，是將脫膠后的蠶絲蛋白提純后，采用冷凍干燥工藝加工而成，具有良好的生物相容性，柔韌性，有效維持創(chuàng)面的濕潤環(huán)境。上述三項(xiàng)關(guān)于絲素蛋白材料的主文檔的獲批，證明蠶絲材料在高端醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用得到行業(yè)認(rèn)可，未來，蠶絲材料有望成為與合成材料、金屬材料和動物組織來源材料并立的新型平臺型材料，為再生醫(yī)療產(chǎn)品的原材材料選擇提供了新的方向。 

圖片來源：CMDE