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引言
醫(yī)療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-醫(yī)美系列-注射填充類11、注射用重組亞型人源化膠原蛋白溶液，開展的生物學試驗項目包哪些?
體外細胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應試驗、皮內反應試驗、全身毒性試驗(急性)、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗、免疫原性等(來源:器審中心審評報告)
2、若申報【透明質酸鈉類注射填充劑】產品中使用的鹽酸利多卡因是境內批準上市的藥品或備案的藥用輔料，且其在注射填充劑中發(fā)揮與藥物相同的作用，則申報資料中需提交什么?
至少需提交藥物成分與填充劑其他成分相互作用的評價資料、藥物成分含量/劑量的選擇依據、藥物成分定性定量研究資料。(來源:《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則(2024年修訂版)(征求意見稿)》)
3、整形用注射透明質酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗，具體要求是怎樣的?
整形用注射透明質酸鈉凝膠應進行體外降解試驗研究可參考YY/T0962要求，對透明質酸鈉凝膠的降解性能進行質量控制。建議設置數個觀察時間點，觀察至透明質酸鈉凝膠完全降解，需對不同時間點的降解程度制定上下限要求。體外試驗可通過調節(jié)降解酶的濃度等試驗條件實現加速降解。(來源:CMDE醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答)
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