久久免费看少妇高潮a片特黄,午夜精品一区二区三区的区别 ,久青草影院在线观看国产,丰满少妇高潮惨叫久久久一

4.1質(zhì)量管理體系要求

4.1.1

注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

查看注冊(cè)申請(qǐng)人是否建立、實(shí)施和保持與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)能保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。

4.1.2

自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

4.1.2.1

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質(zhì)量管理體系。

查看質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件，是否為受控版本，并有效實(shí)施。

（1）質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系要素和要求，以確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

（2）應(yīng)對(duì)公正性進(jìn)行承諾，并應(yīng)對(duì)影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，采取相應(yīng)措施對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行消除或降低。相關(guān)支持性文件一般為：檢驗(yàn)工作控制、公正誠信的保證、實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及其與外部組織之間的關(guān)系、公正聲明、實(shí)驗(yàn)室工作人員守則等。

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室管理層、各部門及各類人員職責(zé)，相關(guān)的權(quán)力委派、實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)和覆蓋范圍。相關(guān)支持性文件一般為：任命文件、授權(quán)文件、實(shí)驗(yàn)室人員一覽表、保密和保護(hù)所有權(quán)規(guī)定、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)特殊規(guī)定等。

（4）應(yīng)配備管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、計(jì)量溯源系統(tǒng)及支持服務(wù)，對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制。

①人員相關(guān)支持性文件一般為：崗位任職資格管理、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)特殊規(guī)定、人員管理等。

②設(shè)施和環(huán)境條件相關(guān)支持性文件一般為：不符合檢驗(yàn)工作的處理、設(shè)施和環(huán)境控制、內(nèi)務(wù)管理、安全防護(hù)和環(huán)境保護(hù)控制、在非固定場(chǎng)所檢驗(yàn)活動(dòng)的特殊流程等。

③設(shè)備相關(guān)支持性文件一般為：設(shè)備管理、外部及攜出設(shè)備使用控制、計(jì)量溯源、設(shè)備期間核查、不符合檢驗(yàn)工作的處理等。

④計(jì)量溯源性系統(tǒng)及支持服務(wù)相關(guān)支持性文件一般為：計(jì)量溯源性文件等。

⑤外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)支持性文件一般為：外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制、檢驗(yàn)工作控制、易制毒制爆化學(xué)品控制、檢驗(yàn)委托書/合同等。

（5）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)做出規(guī)定。

相關(guān)支持性文件一般為：方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)、新項(xiàng)目評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的方法偏離控制、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制、檢驗(yàn)工作控制等。

（6）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的抽樣、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、留樣、處理或歸還實(shí)施全過程控制，以保護(hù)檢驗(yàn)樣品的完整性。相關(guān)支持性文件一般為：樣品管理及處置、廢棄物處置、保密和保護(hù)所有權(quán)等。

（7）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。相關(guān)支持性文件一般為：文件編制和控制、保密和保護(hù)所有權(quán)、結(jié)果和數(shù)據(jù)的記錄和控制、檢驗(yàn)報(bào)告編制規(guī)范及控制等。

（8）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)。評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]包括來自抽樣的所有顯著貢獻(xiàn)。相關(guān)支持性文件一般為：測(cè)量不確定度的評(píng)定等文件。

（9）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)監(jiān)控結(jié)果有效性，采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查記錄的結(jié)果數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)。相關(guān)支持性文件一般為：檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制、結(jié)果和數(shù)據(jù)的記錄和控制、糾正措施控制等。

（10）注冊(cè)申請(qǐng)人以檢驗(yàn)報(bào)告的形式準(zhǔn)確、清晰明確和客觀地出具結(jié)果，并且包括解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。相關(guān)支持性文件一般為：檢驗(yàn)工作控制、檢驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)、檢驗(yàn)報(bào)告編制規(guī)范及控制等。

（11）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定相應(yīng)程序以應(yīng)對(duì)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序（例如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足準(zhǔn)則要求時(shí)）的情況。相關(guān)支持性文件一般為：不符合檢驗(yàn)工作的處理等文件。

4.1.2.2

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)自檢工作識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源（通常涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)及法律、安全等各個(gè)層面）、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導(dǎo)致因素和潛在后果，制定自檢相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)管理記錄。

4.1.3

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保證注冊(cè)自檢過程滿足質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的要求。

質(zhì)量管理體系一般包括以下內(nèi)容：資源管理，過程實(shí)施管理，質(zhì)量管理體系文件（如記錄控制，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，糾正改進(jìn)措施，內(nèi)部審核，管理評(píng)審等）。

4.1.4

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，制定相應(yīng)措施以

（1）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

（2）增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；

（3）預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗；

（4）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

相關(guān)支持性文件一般為：檢驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)等文件。

4.1.5

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，最高管理層應(yīng)確定和推動(dòng)能促進(jìn)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的管理活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作過程。

相關(guān)支持性文件一般為：糾正措施控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、文件編制及控制等。

4.1.6

當(dāng)注冊(cè)自檢活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或檢測(cè)要求時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照相應(yīng)程序要求組織相關(guān)部門對(duì)不符合做出應(yīng)對(duì)，采取措施以控制和糾正不符合，對(duì)后果進(jìn)行處置。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取相關(guān)活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取糾正預(yù)防措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生，并應(yīng)保存不符合事項(xiàng)的處置記錄。

相關(guān)支持性文件一般為：糾正措施控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、文件編制及控制等。

4.1.7

注冊(cè)申請(qǐng)人每年度應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系至少開展一次全面審核，也可針對(duì)部分要素增加審核頻次，并形成內(nèi)審記錄及報(bào)告。

相關(guān)支持性文件一般為：內(nèi)部審核、糾正措施控制等文件。

4.1.8

注冊(cè)申請(qǐng)人每年度應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)活動(dòng)至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括落實(shí)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

相關(guān)支持性文件一般為：管理評(píng)審、內(nèi)部審核、糾正措施控制、文件編制及控制等。

4.2人員要求

4.2.1

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。

（1）查看《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表》，至少應(yīng)包含檢驗(yàn)人員、審核人員和批準(zhǔn)人員，信息表中信息應(yīng)與實(shí)際相一致。

（2）查看各崗位任職資格要求，是否對(duì)包括教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等做出能力要求。相關(guān)人員應(yīng)具備完成檢驗(yàn)及審核的能力。

（3）查看人員健康檔案，檢驗(yàn)人員健康情況是否滿足該崗位要求，是否符合生物安全、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員等特殊領(lǐng)域的要求。

4.2.2

檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用的專職人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

（1）查看檢驗(yàn)人員的在職證明，至少應(yīng)包括：聘用合同、社保繳費(fèi)證明等。

（2）查看檢驗(yàn)人員管理相關(guān)規(guī)定文件或聘用合同，是否明確檢驗(yàn)人員只能在本企業(yè)從業(yè)。

4.2.3

檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。

（1）查看檢驗(yàn)人員、審核人員和批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)教育背景，并經(jīng)過相關(guān)檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，有培訓(xùn)證書或其他培訓(xùn)考核合格證明材料。從事檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有5年以上相關(guān)檢驗(yàn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員（應(yīng)包括簽發(fā)證書或報(bào)告的人員），如進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述要求外，還應(yīng)有1年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)經(jīng)歷。批準(zhǔn)人員除滿足上述要求外，還需具有本專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力。

注1：“同等能力”指需滿足以下條件：

①大專畢業(yè)后，從事相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作4年及以上；

②大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)3年及以上；

③碩士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)2年及以上；

④博士學(xué)位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)1年及以上。

注2：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以不是批準(zhǔn)人員，批準(zhǔn)人員的授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù)其實(shí)際技術(shù)能力確定。

（2）查看檢驗(yàn)人員名單，評(píng)估自檢項(xiàng)目與相關(guān)檢驗(yàn)人員配備數(shù)量的適應(yīng)性。

4.2.4

檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢驗(yàn)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

（1）查看是否制定對(duì)新進(jìn)人員和現(xiàn)有人員進(jìn)行持續(xù)技術(shù)培訓(xùn)的制度，確保檢驗(yàn)人員具備檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃、確定培訓(xùn)內(nèi)容、進(jìn)行培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)，并保留培訓(xùn)記錄。

（2）查看檢驗(yàn)人員培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，是否掌握檢驗(yàn)方法原理、檢驗(yàn)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

（3）對(duì)自檢的項(xiàng)目采取隨機(jī)抽查（可針對(duì)影響產(chǎn)品性能的關(guān)鍵指標(biāo)重點(diǎn)抽樣）的方式，要求《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表》中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品（如超過有效期，可采用相同工藝生產(chǎn)的其他批次產(chǎn)品替代）或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。

（4）對(duì)于因檢驗(yàn)周期較長等不能在檢查期間完整復(fù)現(xiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，查看檢驗(yàn)人員操作過程是否與產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）、所提交自檢報(bào)告的檢驗(yàn)記錄相一致，或由注冊(cè)申請(qǐng)人提供其他可以證明自檢能力的證明材料。

4.2.5

檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

（1）查看相關(guān)文件和記錄，是否對(duì)人員（新進(jìn)人員或首次上崗人員、再上崗人員等）的能力進(jìn)行監(jiān)督、監(jiān)控作出規(guī)定，并保留相關(guān)監(jiān)督、監(jiān)控記錄。

（2）查看檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員的授權(quán)文件，是否按照相關(guān)規(guī)定授權(quán)。

（3）查看相關(guān)文件和記錄，是否對(duì)相關(guān)人員授權(quán)作出規(guī)定，特別是新進(jìn)人員或首次上崗、再上崗人員及在職人員持續(xù)授權(quán)的規(guī)定及相關(guān)記錄，關(guān)鍵技術(shù)崗位的任職資格規(guī)定及授權(quán)。

4.3設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

4.3.1

【設(shè)施和環(huán)境】

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的環(huán)境設(shè)施，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)確保符合環(huán)境、人員健康要求并應(yīng)與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)。

（1）查看相關(guān)文件和記錄，相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，是否采取措施對(duì)影響結(jié)果有效性的不利因素（如：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、供電、溫度、濕度、聲音和振動(dòng)等情況）進(jìn)行監(jiān)控和記錄。

（2）查看實(shí)驗(yàn)室分區(qū)是否合理，是否采取有效的措施隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域，避免交叉污染和相互干擾，有效控制有特殊要求的環(huán)境區(qū)域的使用，以及可能造成影響的人員進(jìn)出，并配備必要的防護(hù)措施，如：檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)機(jī)械振動(dòng)和沖擊敏感，則需采取有效措施保持與振動(dòng)和沖擊源的有效隔離。

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行分類識(shí)別，一般環(huán)境條件指檢驗(yàn)過程對(duì)環(huán)境和設(shè)施未提出或僅有簡(jiǎn)單要求的環(huán)境。特殊環(huán)境條件包括溫度、濕度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、風(fēng)速、照度、壓差、消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、供電、聲級(jí)和振級(jí)等有明確要求。

（4）開始試驗(yàn)前，相關(guān)人員應(yīng)關(guān)注相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)υO(shè)施和環(huán)境條件的要求，按照要求對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，符合檢驗(yàn)要求后，方可開展相關(guān)試驗(yàn)。對(duì)環(huán)境參數(shù)要求高的檢驗(yàn)，試驗(yàn)中和試驗(yàn)后都要適時(shí)控制和監(jiān)測(cè)環(huán)境條件。

（5）對(duì)持續(xù)和需要較長時(shí)間運(yùn)行/保持的設(shè)施或環(huán)境條件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定對(duì)設(shè)施或環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)視與控制的頻次以確保長期運(yùn)行的設(shè)施或環(huán)境條件能持續(xù)滿足檢驗(yàn)要求，必要時(shí)，記錄并留存設(shè)施或環(huán)境條件的監(jiān)控結(jié)果。

（6）對(duì)樣品存放條件有要求的，按其要求存放在適宜的環(huán)境條件或設(shè)施中，必要時(shí)記錄并留存設(shè)施或環(huán)境條件的監(jiān)控結(jié)果。

（7）應(yīng)記錄所有可能對(duì)結(jié)果有效性有影響的環(huán)境條件。

（8）如果環(huán)境條件失控或因其他原因?qū)е颅h(huán)境條件不符合檢驗(yàn)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定處置措施，并保留記錄。

（9）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出和使用做出規(guī)定，包括人員進(jìn)出的授權(quán)、著裝、外來人員和物品的進(jìn)入等。

（10）應(yīng)識(shí)別檢驗(yàn)活動(dòng)中可能發(fā)生的污染、干擾或不利影響，如排放的有害氣體或振動(dòng)等，應(yīng)采取措施預(yù)防發(fā)生交叉污染、干擾或不利影響。

（11）應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設(shè)施和制度，并保留處理記錄。

（12）應(yīng)對(duì)易造成交叉污染的實(shí)驗(yàn)器皿使用與管理做出規(guī)定，對(duì)需要使用的物品、器具和器皿正確實(shí)施滅菌措施，無菌器具和器皿應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)以與非無菌器具和器皿加以區(qū)別，并定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的滅菌效果并記錄。

（13）應(yīng)對(duì)安全防護(hù)和環(huán)境保護(hù)做出規(guī)定，應(yīng)配備與檢驗(yàn)范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如個(gè)人防護(hù)裝備、煙霧報(bào)警器、毒氣報(bào)警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，并定期檢查其功能的有效性。

（14）當(dāng)需要到實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)設(shè)施、移動(dòng)設(shè)施、外部的設(shè)施中從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，其設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、檢驗(yàn)方法等的環(huán)境條件要求，必要時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，充分描述設(shè)施和環(huán)境條件的要求并加以控制和保留記錄。

4.3.2

開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，包括潔凈實(shí)驗(yàn)室（微粒室、無菌室、微生物限度室、陽性間等）、生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室、恒溫恒濕室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、病理室、電氣實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用軟件實(shí)驗(yàn)室等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)不同的特殊實(shí)驗(yàn)環(huán)境的具體環(huán)境條件控制要求制定相應(yīng)的管理辦法或規(guī)定，并保留相關(guān)記錄，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。

4.3.3

【設(shè)備】

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備，建立和保存設(shè)備的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維護(hù)保養(yǎng)記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。

（1）對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求查看設(shè)備檔案、操作規(guī)程、使用、維護(hù)保養(yǎng)和維修記錄，核實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人是否具備正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置，申報(bào)資料中提交的《醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表》與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致，檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)是否完好。

（2）查看檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)運(yùn)輸有特殊需求的設(shè)備提出具體的運(yùn)輸要求，簽訂設(shè)備采購合同/協(xié)議時(shí)將特殊的運(yùn)輸條件列入合同內(nèi)容。

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立設(shè)備管理程序，對(duì)設(shè)備的采購、運(yùn)輸、安裝、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、驗(yàn)證、管理、期間核查、維護(hù)保養(yǎng)、維修、設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)的處理、設(shè)備檔案、設(shè)備停用及再啟用、報(bào)廢、遺失和損壞等內(nèi)容做出規(guī)定，確保設(shè)備功能正常并防止污染和功能退化。

（4）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)配置的設(shè)備有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足相關(guān)規(guī)定對(duì)設(shè)備的所有要求。

（5）注冊(cè)申請(qǐng)人在設(shè)備到貨后應(yīng)按合同進(jìn)行參數(shù)核對(duì)和核查，安裝前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否符合安裝要求。

（6）當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。

（7）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)有特殊儲(chǔ)存需求的供應(yīng)品進(jìn)行識(shí)別，并按照相應(yīng)標(biāo)示的貯存規(guī)定對(duì)驗(yàn)收后的供應(yīng)品分類貯存。劇毒易制毒、易燃易爆及有特殊貯存條件要求的供應(yīng)品應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)法律規(guī)定。

（8）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)計(jì)量溯源性做出規(guī)定，在下列情況下，應(yīng)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)：

①測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；

②建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

通過評(píng)估測(cè)量設(shè)備對(duì)結(jié)果有效性和計(jì)量溯源性的影響，分析其不確定度對(duì)總不確定度的貢獻(xiàn)，合理確定需要校準(zhǔn)的設(shè)備，對(duì)不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。

（9）注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)確定的需要校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備，制定校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)至少包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍和校準(zhǔn)周期等，并對(duì)校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)核和必要的動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（10）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備，使用校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽、編碼和試劑管理標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于設(shè)備使用人識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

（11）查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料，是否滿足檢驗(yàn)和量值溯源的要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。

（12）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)備出借、出租做出規(guī)定，保證與設(shè)備無關(guān)人員不應(yīng)動(dòng)用和調(diào)整設(shè)備（包括軟件）。設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室規(guī)定和設(shè)備操作規(guī)程使用、管理、維護(hù)設(shè)備，防止設(shè)備被意外調(diào)整。

（13）當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前（如送出校準(zhǔn)、維修、搬遷、實(shí)驗(yàn)室以外的人員使用、脫離了實(shí)驗(yàn)室的控制等），設(shè)備操作人員應(yīng)對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，驗(yàn)證其符合規(guī)定要求，且要做好記錄。

（14）對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備每次使用要有記錄，如溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備（如培養(yǎng)箱）的運(yùn)行溫度，并保存記錄。

（15）當(dāng)設(shè)備使用非通用的商業(yè)化軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)采集處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)軟件進(jìn)行確認(rèn)，并開展核查，對(duì)測(cè)試環(huán)境中測(cè)試工具軟件的計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。

（16）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保設(shè)備使用人員只能使用符合以下要求的設(shè)備：

①安裝、調(diào)試完成，設(shè)備計(jì)量合格；

②滿足檢驗(yàn)工作或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，根據(jù)需要配備必要的操作規(guī)程，且貼有“合格”或“準(zhǔn)用”等相關(guān)標(biāo)識(shí)。

注：如沒有操作規(guī)程有可能造成下列情況者，應(yīng)有操作規(guī)程，不論設(shè)備的復(fù)雜程度如何：

a.使設(shè)備損壞或降低壽命；

b.影響檢驗(yàn)結(jié)果；

c.危及人身安全；

d.不能正確操作。

（17）檢驗(yàn)人員使用設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，按相關(guān)規(guī)定填寫設(shè)備使用記錄，并確保記錄具有可追溯性。

（18）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)以下情況，對(duì)設(shè)備的授權(quán)做出規(guī)定，明確設(shè)備人員獲得授權(quán)的條件（設(shè)備授權(quán)不等同于檢驗(yàn)項(xiàng)目授權(quán)），并保留授權(quán)記錄：

①專業(yè)性較強(qiáng)的設(shè)備；

②設(shè)備原理復(fù)雜、操作步驟復(fù)雜、定期維護(hù)保養(yǎng)復(fù)雜的設(shè)備；

③需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后持證上崗的特種設(shè)備；

④實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)需要授權(quán)管理的設(shè)備。

（19）有計(jì)量溯源要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品、輔助裝置等投入使用或重新投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過驗(yàn)證合格證或者通過性能驗(yàn)證的方式，確保其符合規(guī)定要求，驗(yàn)證合格方可投入使用。

（20）對(duì)于沒有計(jì)量溯源要求的試劑、消耗品、輔助裝置等，投入使用前也應(yīng)進(jìn)行技術(shù)符合性檢查，檢查內(nèi)容可包括名稱、有效期、失效日期等。

（21）應(yīng)在驗(yàn)證/檢查合格后，對(duì)具有規(guī)定有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品上粘貼標(biāo)簽或其他方式予以標(biāo)識(shí)，便于使用人識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。不應(yīng)使用超出有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品等。

（22）實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑（包括純水）應(yīng)加貼標(biāo)簽，并根據(jù)使用情況標(biāo)識(shí)成分、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。

（23）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品等的使用：

①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照制造單位提供的使用說明正確使用；

②當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過有效期，或使用過程中發(fā)現(xiàn)有異常、變質(zhì)等情況時(shí)應(yīng)停止使用，做好記錄和標(biāo)識(shí)，與正常狀態(tài)下的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分開存放；

③實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如果使用的菌種（從原始菌種到日常工作用菌）、毒種、血清、細(xì)胞、陽性對(duì)照物和其他診斷試劑等無法溯源，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定措施確保其質(zhì)量穩(wěn)定；

④尤其對(duì)于可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，應(yīng)確保其包裝有適合的嚴(yán)密性、并以恰當(dāng)?shù)姆绞絻?chǔ)存。某些情況下，有必要對(duì)剩余的部分重新包裝，否則，給出的特性值可能無效，從而導(dǎo)致有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品無法使用或不可靠。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循生產(chǎn)者提供的使用說明；

⑤應(yīng)按給出的最小取樣量取樣，小于最小取樣量則沒有代表性;

⑥有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的取樣，應(yīng)能夠代表整個(gè)包裝樣品特性；

⑦檢驗(yàn)用關(guān)鍵供應(yīng)品使用時(shí)按量領(lǐng)取，并做到領(lǐng)用平衡，做好領(lǐng)用記錄。實(shí)驗(yàn)時(shí)供應(yīng)品要有標(biāo)識(shí)。標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑、培養(yǎng)基的配制應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行，并做好記錄，標(biāo)簽上應(yīng)注明：名稱、濃度或配方、配制人員、時(shí)間、有效日期等。

（24）使用自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

（25）為保持設(shè)備性能的穩(wěn)定性，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)可能運(yùn)行不穩(wěn)定的設(shè)備包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的期間核查做出規(guī)定，按照規(guī)定做出年度期間核查計(jì)劃、明確各測(cè)量設(shè)備的核查周期、核查方法、接受準(zhǔn)則、異常情況處理，并做好相關(guān)期間核查記錄。

（26）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并予以記錄，維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備使用說明書中的要求進(jìn)行，必要時(shí)，應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，應(yīng)在設(shè)備使用記錄中予以體現(xiàn)。維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)不影響設(shè)備計(jì)量。

（27）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)故障的情況做出規(guī)定，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)描述故障現(xiàn)象、處理建議等，根據(jù)反映和現(xiàn)場(chǎng)會(huì)診情況，做出停用、維修、檢定/校準(zhǔn)或校核和比對(duì)、再啟用等設(shè)備處理方式。對(duì)于能修復(fù)、組織檢查/修復(fù)、經(jīng)過檢查/修復(fù)等工作的設(shè)備，需經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)或期間核查后方可重新投入使用，并做出檢驗(yàn)是否有效的指令和核查上次檢驗(yàn)結(jié)果造成的影響，并保留故障處理記錄。

（28）應(yīng)做好設(shè)備維修記錄并歸入設(shè)備檔案。

（29）如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)，給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求，或發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，或遭到意外調(diào)整，或檢定/校準(zhǔn)結(jié)果不能滿足實(shí)驗(yàn)室要求時(shí)，應(yīng)立即停止使用，將該設(shè)備予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，注冊(cè)申請(qǐng)人組織有關(guān)人員評(píng)定并根據(jù)評(píng)定結(jié)果采取以下適用的措施：

①停用失準(zhǔn)的設(shè)備；

②核查前一個(gè)合格計(jì)量或驗(yàn)證周期內(nèi)所出具的所有檢驗(yàn)結(jié)果，需要時(shí)或可能時(shí)再證實(shí)；

③評(píng)審已檢驗(yàn)的結(jié)果，必要時(shí)可用另一臺(tái)同類設(shè)備進(jìn)行重新檢驗(yàn)、比較檢驗(yàn)結(jié)果；

④重新檢驗(yàn)的結(jié)果證實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告有誤時(shí)應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求，對(duì)報(bào)告予以更正；

⑤執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，對(duì)不符合進(jìn)行處理，并執(zhí)行糾正程序。

（30）出現(xiàn)問題的設(shè)備，注冊(cè)申請(qǐng)人要確定設(shè)備處理方式。對(duì)于能修復(fù)的，組織檢查/修復(fù)，經(jīng)過檢查/修復(fù)等工作的設(shè)備，需經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或期間核查后方可重新投入使用。對(duì)于需降級(jí)使用的降等降級(jí)后使用；對(duì)于不可修復(fù)或無使用價(jià)值的，按報(bào)廢等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（31）設(shè)備自安裝、調(diào)試、培訓(xùn)后，應(yīng)建立“設(shè)備檔案”。設(shè)備檔案一般應(yīng)以臺(tái)為單位管理，并應(yīng)有設(shè)備檔案目錄。設(shè)備檔案應(yīng)至少包括以下資料：

①設(shè)備檔案（冊(cè)）編號(hào)，設(shè)備名稱，包括軟件和固件版本，設(shè)備的來源（自購/租賃）；

②制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；

③隨機(jī)文件、檢驗(yàn)合格證、裝箱單、軟件等；

④驗(yàn)收記錄或報(bào)告；

⑤當(dāng)前的位置；

⑥校準(zhǔn)/檢定證書（測(cè)試報(bào)告），包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；

⑦使用維護(hù)保養(yǎng)維修記錄；

⑧操作規(guī)程；

⑨校準(zhǔn)/檢定（測(cè)試）或校核結(jié)果符合使用要求的核查記錄，其他需要入檔的資料（若有）；

⑩設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃；

?自行規(guī)定的校核方法；

?外文使用說明書中文譯文；

?設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)記錄。

開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有所開展的每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)備，并列出關(guān)鍵設(shè)備清單。

（32）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案應(yīng)以種類區(qū)分，成卷管理，并應(yīng)有設(shè)備檔案目錄。檔案中應(yīng)至少包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期。

（33）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按種類建立臺(tái)賬，實(shí)行使用登記制度，臺(tái)賬應(yīng)包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)號(hào)、批次號(hào)、生產(chǎn)單位、基質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)值、不確定度、驗(yàn)收日期、有效日期、規(guī)格、儲(chǔ)存條件要求、證書號(hào)、存放地點(diǎn)、注意事項(xiàng)、核查頻率等信息。

（34）設(shè)備檔案應(yīng)做到以下：

①每臺(tái)設(shè)備（包括軟件）要有唯一性的編號(hào)；

②能查出設(shè)備的到貨日期和啟用日期；

③能找到固定設(shè)備目前的安裝地點(diǎn)（精確到房間）和便攜式或移動(dòng)式設(shè)備在不使用時(shí)的存放地點(diǎn)（精確到房間）；

④設(shè)備當(dāng)前的使用狀態(tài)（合格或停用）。

（35）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)設(shè)備檔案的查閱作出規(guī)定，并保留查閱及歸還記錄。

4.3.4

【外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)】

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立相關(guān)規(guī)定，控制對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)的選擇、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用，并對(duì)這些產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)、監(jiān)控其表現(xiàn)、再次評(píng)價(jià)以保證由實(shí)驗(yàn)室外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)是適宜的且符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，從而保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

產(chǎn)品應(yīng)包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、輔助設(shè)備、動(dòng)物、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗(yàn)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。根據(jù)用途可分為下述三種情況：

（1）用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)，包括且不限于以下3種類型的產(chǎn)品和服務(wù)：

①易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿等；

②設(shè)備及維護(hù)；

③滿足相關(guān)規(guī)定及檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或抽樣方法對(duì)計(jì)量溯源性的要求的校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)。

（2）部分或全部直接用于檢驗(yàn)；

（3）用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。產(chǎn)品包括：設(shè)備、輔助設(shè)備、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、菌種、細(xì)胞株、試劑和其他耗材；服務(wù)包括：校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗(yàn)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。

4.4樣品管理要求

4.4.1

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲(chǔ)存、返回或者報(bào)廢過程中受控，并保持相應(yīng)狀態(tài)。

（1）應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢驗(yàn)樣品的管理程序，包括保護(hù)檢驗(yàn)樣品完整性的規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢驗(yàn)等過程中，注意避免樣品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，應(yīng)遵守樣品的儲(chǔ)存要求。

（2）注冊(cè)自檢產(chǎn)品批次留樣數(shù)量應(yīng)能滿足注冊(cè)核查中隨機(jī)抽查的要求。

（3）在登記注冊(cè)自檢樣品時(shí)，應(yīng)核對(duì)樣品信息及其隨附資料的完整性。應(yīng)檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。檢查項(xiàng)目一般包括：標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量、外觀及包裝、是否添加保存劑等。應(yīng)查驗(yàn)樣品的儲(chǔ)存條件和有效期限及有特殊要求的產(chǎn)品的運(yùn)輸條件。除非另有規(guī)定，應(yīng)使用產(chǎn)品有效期在檢驗(yàn)時(shí)限內(nèi)的樣品。

（4）樣品核對(duì)無誤登記后，應(yīng)拍照記錄樣品及其信息，并按編號(hào)規(guī)則對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)，樣品標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性。

（5）樣品標(biāo)識(shí)一般應(yīng)位于樣品的易辨認(rèn)位置，避免遮擋或易被剝離。

（6）樣品儲(chǔ)存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配。樣品儲(chǔ)存庫應(yīng)衛(wèi)生清潔、防火、防盜措施齊全，并有專人管理，只有經(jīng)授權(quán)或經(jīng)批準(zhǔn)的人員才能進(jìn)入樣品儲(chǔ)存庫。有特殊存儲(chǔ)要求的樣品，應(yīng)按要求存儲(chǔ)在特定的環(huán)境條件下（如低溫保存等），確保溫濕度等符合樣品存儲(chǔ)要求，并予以監(jiān)控和記錄。特別要注意易變質(zhì)樣品、不互溶樣品的儲(chǔ)存和處理?xiàng)l件，對(duì)于易變質(zhì)、有毒有害樣品、易制毒樣品、易燃易爆樣品的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存環(huán)境要求的樣品，應(yīng)對(duì)其儲(chǔ)存環(huán)境予以監(jiān)控和記錄。

（7）按樣品的儲(chǔ)存條件分類并按指定位置存放、標(biāo)識(shí)清楚。

（8）應(yīng)對(duì)留樣及留樣室的管理作出規(guī)定并記錄。

（9）應(yīng)記錄留樣期滿樣品的處理情況，應(yīng)有處置程序和記錄。

（10）樣品在進(jìn)行檢驗(yàn)之前應(yīng)盡量減少不必要的傳遞。在進(jìn)行檢驗(yàn)之前應(yīng)防止樣品受到污染、腐蝕、機(jī)械破壞等。

（11）在樣品檢驗(yàn)傳遞過程中應(yīng)仔細(xì)核對(duì)樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。樣品傳遞中應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)樣品的使用說明，避免受到非正常損壞。樣品如遇意外損壞或丟失應(yīng)立即上報(bào)。

（12）檢驗(yàn)人員應(yīng)隨著檢驗(yàn)的進(jìn)程，按要求在樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)上做好狀態(tài)記錄。

4.4.2

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保注冊(cè)自檢產(chǎn)品與留樣樣品（若有）、委托檢驗(yàn)樣品（若有）的一致性。

查看產(chǎn)品實(shí)物、照片、相關(guān)記錄等。自檢產(chǎn)品、留樣產(chǎn)品（若有）、委托檢驗(yàn)產(chǎn)品（若有）的批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、標(biāo)簽等，應(yīng)當(dāng)可追溯。

4.4.3

若產(chǎn)品不適宜留樣，需通過替代控制的方法（如過程驗(yàn)證、影像記錄、關(guān)鍵元器件）確?？勺匪菪?。

4.5檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求

4.5.1

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

查看是否對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定。當(dāng)由于檢驗(yàn)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或試用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。

4.5.2

鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證、測(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/p>

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人可按照相關(guān)規(guī)定，根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰⒓佑上嚓P(guān)部門組織的能力驗(yàn)證。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目的，提供一年內(nèi)相關(guān)證明性文件，參加能力驗(yàn)證結(jié)果為滿意，可對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目免于現(xiàn)場(chǎng)抽查。

4.5.3

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。

4.5.3.1

質(zhì)量控制包括內(nèi)部控制方法和外部控制方法。內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括但不限于人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、留樣再測(cè)、盲樣考核等。外部質(zhì)量控制方法包括但不限于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等。

【內(nèi)部控制方法】

根據(jù)工作類型和工作量，可選用（但不限于）下述方法中的一種或多種方法進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果的內(nèi)部質(zhì)量控制：

①使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；

②使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；

③測(cè)量和檢驗(yàn)設(shè)備的功能核查；

④適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；

⑤測(cè)量設(shè)備的期間核查；

⑥使用相同或不同方法重復(fù)檢驗(yàn)或校準(zhǔn)；

⑦留存樣品的重復(fù)檢驗(yàn)或重復(fù)校準(zhǔn)；

⑧物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

⑨審查報(bào)告的結(jié)果；

⑩實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)；

?盲樣測(cè)試；

?一些特殊的檢驗(yàn)活動(dòng)，檢驗(yàn)結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照上述方法進(jìn)行質(zhì)量控制，應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與技術(shù)交流。

【外部控制方法】

注冊(cè)申請(qǐng)人可每年參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開展的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證或者實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)及CNAS驗(yàn)證等外部質(zhì)量控制活動(dòng)。

4.5.3.2

應(yīng)制定每年度的質(zhì)量控制計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)覆蓋到實(shí)驗(yàn)室能力范圍內(nèi)的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)包括控制的項(xiàng)目、頻次、時(shí)間、方式和參加人員。

內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃主要考慮檢驗(yàn)工作量、上年度運(yùn)行情況、人員數(shù)量等因素。外部質(zhì)量控制計(jì)劃（若有）應(yīng)考慮以下因素： 

①自檢范圍所覆蓋的領(lǐng)域；

②人員的培訓(xùn)、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

③內(nèi)部質(zhì)量控制情況；

④檢驗(yàn)的數(shù)量、種類以及結(jié)果的用途；

⑤檢驗(yàn)技術(shù)的穩(wěn)定性；

⑥能力驗(yàn)證是否有提供者。

4.5.3.3

對(duì)結(jié)果的控制應(yīng)覆蓋到實(shí)驗(yàn)室能力范圍內(nèi)的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。方案應(yīng)包括質(zhì)量控制實(shí)施時(shí)間、頻率、方法、人員、控制結(jié)果的評(píng)價(jià)方式等，應(yīng)結(jié)合特定檢驗(yàn)方法的風(fēng)險(xiǎn)來源制定有針對(duì)性的控制方案。

當(dāng)檢驗(yàn)方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時(shí)，應(yīng)符合該要求。適用時(shí)，在檢驗(yàn)方法中或其他文件中規(guī)定相應(yīng)檢驗(yàn)方法的質(zhì)量控制方案。在制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素：

①檢驗(yàn)工作量；

②檢驗(yàn)結(jié)果的用途；

③檢驗(yàn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；

④對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度；

⑤參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果；

⑥人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況；

⑦新采用的方法或變更的方法等。

4.5.3.4

外部質(zhì)量控制方案不僅包括相關(guān)規(guī)定中要求參加的能力驗(yàn)證計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。當(dāng)人員、設(shè)備、方法標(biāo)準(zhǔn)或影響其能力的其他方面發(fā)生重大變化時(shí)，可適當(dāng)增加參加外部質(zhì)量控制活動(dòng)的頻次。

制定外部質(zhì)量控制方案除應(yīng)考慮5.3.3中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：

①內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；

②實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對(duì)沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，應(yīng)通過強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制和自行開展與其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)等措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；

③管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的要求。

4.5.3.5

應(yīng)按質(zhì)量控制相關(guān)文件的要求完成質(zhì)量控制工作，做好技術(shù)記錄并出具報(bào)告。

4.5.3.6

對(duì)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析和必要的調(diào)查并提出改進(jìn)措施和方案，并保留記錄。

4.5.3.7

參加外部質(zhì)量控制活動(dòng)出現(xiàn)可疑或不滿意結(jié)果且當(dāng)結(jié)果已不能符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定要求實(shí)施糾正措施。在實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效性后，方可恢復(fù)自檢工作。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保存上述處理記錄。

4.6記錄控制要求

4.6.1

應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序。確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和其他足夠的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該活動(dòng)，使記錄規(guī)范、真實(shí)、完整、易獲得和可追溯。應(yīng)包括建立、收集（或匯總）、標(biāo)識(shí)、保存（存儲(chǔ)）、備份、歸檔、檢索、借閱和處置等內(nèi)容。采用信息化系統(tǒng)生成電子記錄或者數(shù)據(jù)的，除滿足上述要求外，還應(yīng)考慮其儲(chǔ)存、備份和安全性等方面。

（1）查看是否建立記錄控制程序，是否建立和保存清晰的記錄，是否對(duì)記錄的建立、收集（或匯總）、標(biāo)識(shí)、保存（存儲(chǔ)）、備份、歸檔、檢索、借閱和處置進(jìn)行控制。

（2）實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的記錄包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。質(zhì)量記錄是指實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)中過程和結(jié)果的記錄，主要包括內(nèi)部審核相關(guān)計(jì)劃、記錄和報(bào)告；管理評(píng)審相關(guān)計(jì)劃、記錄和報(bào)告；外部審核相關(guān)申請(qǐng)書、記錄和報(bào)告；不符合檢驗(yàn)工作控制記錄和報(bào)告；內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃和記錄（包括期間核查計(jì)劃和記錄、監(jiān)督計(jì)劃和記錄、檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的控制記錄等）、糾正措施和預(yù)防措施記錄；人員培訓(xùn)和考核記錄等。技術(shù)記錄是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所得數(shù)據(jù)和信息的累積，可保存于任何媒介上，應(yīng)包含結(jié)果、報(bào)告和其他足夠的信息。主要包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄；校準(zhǔn)記錄；員工記錄；每份檢驗(yàn)報(bào)告；新項(xiàng)目評(píng)審記錄；合同評(píng)審記錄；委托合同（若有）；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制記錄；與儀器設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)收、建檔、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等記錄；培養(yǎng)基和試劑的驗(yàn)收和制備過程記錄、軟件測(cè)試項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)記錄等，具體形式如表格、合同、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告、客戶信函、文件和反饋等。

（3）記錄的格式和模板應(yīng)受控，確保使用的是現(xiàn)行版。

（4）技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人（如檢驗(yàn)人員、結(jié)果復(fù)核人員和批準(zhǔn)人等）。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。有審核或批準(zhǔn)要求的，應(yīng)按文件規(guī)定要求審核或批準(zhǔn)。

（5）記錄的修改應(yīng)能追溯到原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。建議采用杠改，其方法是在需修改的記錄上劃兩條橫線，將修改后的內(nèi)容填在附近位置，并簽署（加蓋）負(fù)責(zé)修改人員的簽名（或姓名章）和修改日期。

（6）需要時(shí)，應(yīng)建立檢驗(yàn)中用到的隨附資料明細(xì)表。

（7）應(yīng)將記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)或編號(hào)，確保該記錄的唯一性。

（8）應(yīng)按相關(guān)規(guī)定對(duì)填寫好的記錄進(jìn)行收集（或匯總），傳遞，由相關(guān)文件管理員進(jìn)行整理存檔，并妥善保存。

（9）應(yīng)對(duì)存檔記錄的查閱、借出、復(fù)印、歸還等做出規(guī)定，確保處于受控狀態(tài)。

（10）應(yīng)規(guī)定記錄保存期限、銷毀條件等相關(guān)規(guī)定，并按照規(guī)定做好銷毀的記錄。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、質(zhì)量管理體系和委托合同的要求。

（11）查看原始記錄，包括檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄、檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄、檢驗(yàn)樣品有效性的相關(guān)材料、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、對(duì)受托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告（如有）、委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有）、委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。

4.6.2

檢驗(yàn)活動(dòng)過程中產(chǎn)生的原始觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算的記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、即時(shí)、可追溯，記錄應(yīng)當(dāng)符合信息足夠的原則，一般應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量管理記錄、檢驗(yàn)活動(dòng)記錄、使用方法記錄等相關(guān)信息。記錄應(yīng)具有溯源性、原始性、充分性、重現(xiàn)性和規(guī)范性，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并易于檢索。

（1）檢驗(yàn)人員應(yīng)使用有效版本的記錄格式和模板進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整，不應(yīng)使用鉛筆圓珠筆，要求使用不褪色的黑色或藍(lán)色簽字筆。

（2）記錄應(yīng)至少有以下內(nèi)容：樣品名稱、檢驗(yàn)依據(jù)及條款、樣品批號(hào)、規(guī)格型號(hào)、樣品數(shù)量、樣品狀態(tài)、檢驗(yàn)日期、主要儀器設(shè)備及編號(hào)、檢驗(yàn)地點(diǎn)和環(huán)境（適用時(shí)）、樣品制備過程（適用時(shí)）、原始觀察的結(jié)果數(shù)據(jù)和計(jì)算、檢驗(yàn)人、復(fù)核人等。

（3）應(yīng)準(zhǔn)確完整地記錄觀察到的結(jié)果和數(shù)據(jù)，對(duì)于定性檢測(cè)應(yīng)進(jìn)行定性描述或使用規(guī)定的符號(hào)。若記錄中使用表示符合性的特殊符號(hào)，應(yīng)予以說明。對(duì)于定量檢測(cè)，應(yīng)記錄原始觀察數(shù)據(jù)。

（4）對(duì)于帶有量和單位的數(shù)據(jù)，應(yīng)完整記錄數(shù)據(jù)以及規(guī)范的量和單位。量和單位的使用應(yīng)符合現(xiàn)行有效國家標(biāo)準(zhǔn)和國家法定計(jì)量單位的要求。

（5）對(duì)于記錄的解釋、使用外部提供服務(wù)等內(nèi)容應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。

（6）記錄內(nèi)容與前面相同的應(yīng)據(jù)實(shí)填寫，不能寫“同上”。按表格內(nèi)容填寫的應(yīng)填寫齊全，不準(zhǔn)留有空格。

（7）記錄中日期應(yīng)包含年月日，時(shí)間一般使用北京時(shí)間24小時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)格式。

（8）記錄應(yīng)為檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是檢驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記錄。記錄中簽名應(yīng)使用管理文件中簽名樣式，不應(yīng)隨意變化。在檢驗(yàn)過程中由設(shè)備儀器打印出的數(shù)據(jù)、圖譜應(yīng)直接作為原始記錄。如果結(jié)果和數(shù)據(jù)是通過熱敏紙方式呈現(xiàn)的，則需將打印結(jié)果和其復(fù)印件同時(shí)留存在原始記錄中。原始記錄應(yīng)連續(xù)編寫頁碼。

（9）對(duì)于需要使用規(guī)定計(jì)算公式進(jìn)行計(jì)算的數(shù)據(jù)，應(yīng)給出詳細(xì)的計(jì)算公式和相應(yīng)符號(hào)的具體含義以及計(jì)算結(jié)果。

（10）記錄每頁均應(yīng)有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名，復(fù)核人應(yīng)對(duì)樣品信息、試驗(yàn)過程、結(jié)果記錄進(jìn)行審查確認(rèn)。

（11）記錄只能由原檢驗(yàn)人或復(fù)核人修改。

（12）如果測(cè)量儀器有修正值，報(bào)告結(jié)果的真實(shí)值=測(cè)得值+修正值。

4.7自檢依據(jù)

4.7.1

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

查看自檢工作的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)方法是否與擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

4.7.2

應(yīng)制定相關(guān)程序，對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行選擇、驗(yàn)證或者確認(rèn)，以保證所用方法能夠滿足檢驗(yàn)用途，并保留相關(guān)記錄。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

查看注冊(cè)申請(qǐng)人是否優(yōu)先采用了已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法，如采用了非標(biāo)準(zhǔn)方法、自己開發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的方法等其他方法，是否進(jìn)行了充分的驗(yàn)證或者確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)滿足方法預(yù)期用途或應(yīng)用產(chǎn)品的需要。

4.7.3

檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。

方法確認(rèn)記錄應(yīng)包括：確認(rèn)程序、要求的詳細(xì)說明、方法性能的特性確定、獲得的結(jié)果、方法有效性聲明及與檢驗(yàn)用途適用性的詳述。

（1）標(biāo)準(zhǔn)方法和確認(rèn)過的非標(biāo)準(zhǔn)方法，在使用前須進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)按照新項(xiàng)目評(píng)審程序開展，并保留記錄。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定新項(xiàng)目評(píng)審程序，以保證檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和可靠性并滿足新項(xiàng)目的要求。至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

①對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，并培訓(xùn)相關(guān)人員；

②配備必要的設(shè)施和設(shè)備資源，確認(rèn)所需的設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求；

③按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，驗(yàn)證過程中不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等是否具備能力，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；

④必要時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度；

⑤給出結(jié)論和分析。

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的修改（包括超出適用的預(yù)定范圍、采用分析性能更佳的替代技術(shù)等）或使用超出標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的方法時(shí)，應(yīng)按照非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，并制定成內(nèi)部的技術(shù)文件。如適用，確認(rèn)可包括檢驗(yàn)樣品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。

（4）為了能持續(xù)滿足預(yù)定要求，在非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定過程中注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，以確定持續(xù)滿足實(shí)驗(yàn)室需求，如果評(píng)審發(fā)現(xiàn)不能滿足預(yù)定要求時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)開發(fā)計(jì)劃和方案進(jìn)行變更。

（5）用于確認(rèn)的方法一般采用但不局限于以下六種之一或其組合：

①使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；

②對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；

③通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；

④與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；

⑤實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；

⑥根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢驗(yàn)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評(píng)定結(jié)果的測(cè)量不確定度。

對(duì)檢測(cè)方法確認(rèn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注方法性能特性，包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

（6）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)主要針對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法的性能特性，如：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

（7）方法的確認(rèn)過程應(yīng)形成“非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報(bào)告”。報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

①使用的確認(rèn)程序；

②規(guī)定的要求；

③確定的方法性能特性；

④獲得的結(jié)果；

⑤方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。

4.7.4

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）和檢驗(yàn)原始記錄中的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等應(yīng)與擬申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

4.8其他事項(xiàng)

4.8.1

委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊(cè)自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)將注冊(cè)自檢項(xiàng)目委托第三方開展。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及本指南中的相關(guān)要求。

（1）核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求，是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）核查注冊(cè)申請(qǐng)人是否在委托檢驗(yàn)協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報(bào)告是否覆蓋產(chǎn)品注冊(cè)委托自檢相關(guān)內(nèi)容。

（3）按照“四、檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆奔氨靖奖硐嚓P(guān)規(guī)定對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查。

4.8.2

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

（1）核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求，是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）核查委托自檢是否經(jīng)過集團(tuán)公司的授權(quán)。

（3）核查受托開展自檢的實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項(xiàng)目。