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       摘錄：“為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門加強對備案事項的監(jiān)管?！?/span>
不出境的臨床試驗人類遺傳資源改為備案制了（詳見《人類遺傳資源管理條例》全文如下）。
中華人民共和國國務(wù)院令
第717號
　　《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經(jīng)2019年3月20日國務(wù)院第41次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2019年7月1日起施行。
總理 
2019年5月28日
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
第一章　總　　則
　　第一條　為了有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本條例。
　　第二條　本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
　　人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。
　　人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。
　　第三條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
　　為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開展相關(guān)活動，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
　　第四條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)人類遺傳資源管理工作。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域有關(guān)人類遺傳資源管理工作。
　　第五條　國家加強對我國人類遺傳資源的保護(hù)，開展人類遺傳資源調(diào)查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。
　　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)組織我國人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記具體辦法。
　　第六條　國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
　　第七條　外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。
　　第八條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。
　　第九條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。
　　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。
　　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定的技術(shù)規(guī)范。
　　第十條　禁止買賣人類遺傳資源。
　　為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。
第二章　采集和保藏
　　第十一條　采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：
　?。ㄒ唬┚哂蟹ㄈ速Y格；
　?。ǘ┎杉康拿鞔_、合法；
　?。ㄈ┎杉桨负侠?；
　?。ㄋ模┩ㄟ^倫理審查；
　?。ㄎ澹┚哂胸?fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；
　?。┚哂信c采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
　　第十二條　采集我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權(quán)利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。
　　在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時，必須全面、完整、真實、準(zhǔn)確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。
　　第十三條　國家加強人類遺傳資源保藏工作，加快標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究開發(fā)活動提供支撐。
　　國家鼓勵科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研究開發(fā)活動提供便利。
　　第十四條　保藏我國人類遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：
　?。ㄒ唬┚哂蟹ㄈ速Y格；
　　（二）保藏目的明確、合法；
　　（三）保藏方案合理；
　?。ㄋ模M保藏的人類遺傳資源來源合法；
　　（五）通過倫理審查；
　?。┚哂胸?fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；
　?。ㄆ撸┚哂蟹蠂胰祟愡z傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
　　第十五條　保藏單位應(yīng)當(dāng)對所保藏的人類遺傳資源加強管理和監(jiān)測，采取安全措施，制定應(yīng)急預(yù)案，確保保藏、使用安全。
　　保藏單位應(yīng)當(dāng)完整記錄人類遺傳資源保藏情況，妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息，確保人類遺傳資源的合法使用。
　　保藏單位應(yīng)當(dāng)就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交年度報告。
　　第十六條　國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)開放。
　　為公眾健康、國家安全和社會公共利益需要，國家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。
第三章　利用和對外提供
　　第十七條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)會同本級人民政府有關(guān)部門對利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。
　　第十八條　科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動，對其研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持。
　　第十九條　國家鼓勵科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。
　　第二十條　利用我國人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。
　　第二十一條　外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的，應(yīng)當(dāng)遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進(jìn)行。
　　第二十二條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：
　?。ㄒ唬ξ覈娊】怠野踩蜕鐣怖鏇]有危害；
　?。ǘ┖献麟p方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；
　?。ㄈ┖献餮芯磕康暮蛢?nèi)容明確、合法，期限合理；
　　（四）合作研究方案合理；
　?。ㄎ澹M使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；
　?。┩ㄟ^合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查；
　?。ㄆ撸┭芯砍晒麣w屬明確，有合理明確的利益分配方案。
　　為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門加強對備案事項的監(jiān)管。
　　第二十三條　在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。
　　第二十四條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放并向中方單位提供備份。
　　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，產(chǎn)生的成果申請專利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請，專利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻(xiàn)大小分享。
　　第二十五條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本條例第二十四條的規(guī)定對相關(guān)事項作出明確、具體的約定。