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2025年4月22日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示，蘇州蘇豪生物材料科技有限公司（奧泰康蘇州CDMO中心）自主研發(fā)的絲素蛋白貼敷料（蘇械注準(zhǔn)20252140672）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，產(chǎn)品獲批國(guó)家第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
圖源：國(guó)家藥監(jiān)局
絲素蛋白貼敷料，是由無(wú)紡布浸提蠶絲絲素蛋白溶液制成，適用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。該產(chǎn)品的上市將為創(chuàng)面治療領(lǐng)域帶來(lái)更多選擇，其優(yōu)異的臨床治療效果將大大提高患者的生活質(zhì)量。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
1. 絲素蛋白組成結(jié)構(gòu)的18種氨基酸與人體皮膚組成類似，蠶絲內(nèi)部構(gòu)造與人體肌膚有87%的近似度，制成膜后對(duì)人體皮膚刺激性小，生物安全性極高，生物相容性好。
2. 相對(duì)于已獲證產(chǎn)品絲蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品而言，本產(chǎn)品使用過(guò)程可以減少醫(yī)生的操作流程，降低患者的成本支出，使用更方便、更快捷，能夠滿足醫(yī)生對(duì)小范圍創(chuàng)面敷料的需求。
3. 本品無(wú)菌、無(wú)防腐劑、無(wú)香精、無(wú)熒光劑、無(wú)色素、無(wú)化學(xué)添加劑。
中心承擔(dān)國(guó)家十三五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代專項(xiàng)課題，實(shí)現(xiàn)低免疫原性膠原，絲素蛋白工程化制備技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)科技成果轉(zhuǎn)化，建立絲素蛋白（SFM）核心技術(shù)平臺(tái)，并進(jìn)一步儲(chǔ)備透明質(zhì)酸、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶鈣、殼聚糖、羥基磷灰石、人源化膠原蛋白等多種新一代主流醫(yī)用材料研發(fā)技術(shù)。
公司能夠提供組織修復(fù)及器官再造整體解決方案，為生產(chǎn)型和銷售型企業(yè)提供技術(shù)升級(jí)和新項(xiàng)目?jī)?chǔ)備服務(wù)，現(xiàn)與國(guó)內(nèi)外多家藥品及醫(yī)療器械企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。
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