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醫(yī)療器械臨床注冊(cè)申報(bào)·共性問(wèn)題Q&A系列-醫(yī)美系列-水光針篇

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)需同時(shí)考慮注射后4周全局美容效果（GAIS）的評(píng)價(jià)，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)可包括皮膚干燥度測(cè)試、膚色暗沉改善效果評(píng)分（可參考GASI）、患者滿意度評(píng)分等；此外，還需包括研究者評(píng)價(jià)和受試者評(píng)價(jià)的全局美容效果（GAIS），以及反映暫時(shí)性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)建議包括不良事件、基本生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查等。

臨床試驗(yàn)隨訪時(shí)間需同時(shí)考慮產(chǎn)品預(yù)期效果的維持時(shí)間和產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)至少包括注射前、注射后即刻、1周、2周、4周，以及長(zhǎng)期安全性觀察時(shí)間點(diǎn)，如，臨床上通常連續(xù)注射三次，每注射一次間隔一個(gè)月，建議安全性評(píng)價(jià)觀察至少注射療程結(jié)束。

《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》中建議，可用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效的受試者數(shù)量不少于400例（試驗(yàn)組和對(duì)照組各200例）。

來(lái)源：藥監(jiān)局《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》